事業構造

事業構造

持続可能な再生医療の仕組み

研究成果を、持続可能な医療として患者さんへ届けるために。Gaudi Clinicalは、再生医療の社会実装基盤を構築・運営する専門組織です

近年、再生医療は「研究」の段階を経て、「臨床実装」から「社会普及」へと着実に進展しています。
しかし、いざ医療機関が導入を検討すると、そこには多くの高い障壁が存在するのが現実です。
「安確法の複雑な規制が分からない」「委員会の対応に苦慮している」「高額なCPCを持てない」「製造品質の担保に不安がある」「どのレベルで記録・データを残すべきか判断できない」－－
これらの課題は、単に「良い技術」があるだけでは解決できません。

また、患者自身の組織や血液を用いるこの新しい医療を適切に提供するためには、法規制への対応、高度な品質管理、複雑な院内オペレーションの設計など、極めて専門性の高い業務が数多く存在します。

Gaudi Clinicalは、これら「研究の想い」と「医療」として確実に患者さんへ届けるための「ラストワンマイル」を埋める伴走支援として、技術・体制・データを軸とした包括的な再生医療インフラを構築し、先生方やスタッフの皆様が診療と研究に専念できる環境を提供します。

科学的妥当性のある再生医療技術

実施根拠（エビデンス）の確保

アカデミアで厳格に検証された、実施根拠（エビデンス）のある再生医療技術のみを導入します。単なる技術導入に留まらず、医療現場での高い再現性と安全性を担保する「標準化」の仕組みを構築し、持続可能な治療提供の基盤とします。
再生医療を“育てる”ためには、その出発点となる技術にゆるぎない科学的妥当性（安全性と有効性の推定）が必要です。

ソリューション

アカデミア発の厳選された技術導入

歯科領域や整形外科領域をはじめ、すでにアカデミアで厳格に検証され、豊富な実績根拠をもつ再生医療技術を医療機関へご紹介します。

Gaudi Clinicalが提案する再生医療

当社は、アカデミアにおける基礎研究・臨床研究から得られた科学的知見をもとに、再生医療技術の臨床応用に取り組んでいます。

技術の標準化とSOP （標準作業手順書）の構築

優れた研究成果をどの現場でも再現できるよう、細胞の製造・投与・評価の各プロセスを標準化し、現場で即運用可能なSOPを作成支援します。

Ready To Use（用時調製）プロセスの確立

投与当日に、医療機関の近傍で細胞の解凍や品質試験を行う「用時調製」の仕組みを構築します。これにより、医療現場での負担を軽減しながら、最高品質の状態で細胞を届けることが可能になります。

再生医療インフラ

医療として提供するための実施体制

導入時の障壁を解消し、安全文化に基づいた持続可能な「実施体制」を構築します。
専門性の高いバックオフィス業務や施設運営を包括的に支援することで、医療機関の運用負担を最小化します。地域の中核拠点化を見据えた段階的な展開をサポートし、医療機関の経営と臨床の両面で自走可能なインフラを実現します。

ソリューション

院内インフラ構築運営支援

院内調整、委員会申請、収益モデルの設計、リスクマネジメントまで、専門家チームが事務局・チームとして実務を代行・伴走します。これにより、先生方は診療と研究に集中できる環境が整います。

段階的導入・展開プログラム

◎ Phase 1（導入期）:　実績のある技術から開始し、院内インフラを整備

◎ Phase 2（拡大期）:　診療科を横断し、新たな臨床研究を企画・実施

◎ Phase 3（中核拠点化）:　自院での周辺医療機関の細胞製造を受託し、地域全体の再生医療を牽引する拠点へと発展させます

導入事例

• 契約施設名が入る予定
• 契約施設名が入る予定
• 契約施設名が入る予定

分散型細胞加工施設「KiOSK」による施設構築

大規模な建設投資を必要としないコンパクトな細胞製造・調製ユニット「KiOSK」を提供します。オフィスビルや院内の省スペースに、短期間かつ低コストでGCTP準拠の環境を構築できます。

据置式設計で省スペース・短工期・拡張性の実現

Gaudi Clinicalが開発したコンパクト細胞製造・調製ユニット「KiOSK」は、病院内やオフィスビルなどでも設置可能な、据置型設計。大規模な建物改修工事を不要とし、大幅な省スペース・短納期での施設設置を可能にします。

実際の細胞製造・施設管理を知るメンバーが、ワンストップでサポート

KiOSKは、ご利用になられる医療機関様の用途に応じてレイアウト設計から専門チームがサポートします。設計から施工、行政許可取得までのプロジェクトマネジメント、SOP整備・スタッフ教育・運用開始まで、Gaudi Clinicalが包括的にご支援します。医療機関様は施設管理の煩雑さから解放され、本来の診療と研究に集中いただけます。

事業継続性を最大化する「止めないCPC」

KiOSKはクリーンブース1室から設置可能。初期投資を抑えて始めることができ、その後、需要に応じて追加設置が可能です。それぞれのブースが独立稼働することで、定期点検の際にもラインを停止することなく施設を稼働する「止めないCPC」を実現することができます。

データで品質を証明する統合モニタリングシステム

これまでバラバラのシステムで動いていた細胞の増殖過程の自動記録、温湿度管理、空調管理、清浄度管理を遠隔で統合管理し、データに基づく細胞培養プロセスの改善をご支援します。

施工・導入事例

KiOSK新日本橋

高度な細胞製造・品質管理

PMDAの適合性調査を受け、厚生局の許可を得た特定細胞加工物等製造施設にて、厳格な細胞製造を請け負います。患者組織の回収から、製造した細胞の凍結保管、投与直前の用時調製や品質試験、医療機関への輸送までを一貫して管理します。

衛生管理と設備保守

統合モニタリングシステムにより製造環境を24時間遠隔監視し、最適な清浄度や温湿度を維持します。独自開発した個別式空調によるモジュール型の施設設計と定期保守の徹底により、万一の際にも稼働を継続し、安全で安定した製造基盤を支えます。

導入事例

人材育成・教育支援

医師、看護師、培養士といった専門スタッフへの教育プログラムを提供し、手技の習得と標準化を支援することで、医療の質を均一に保ちます。

治療データ

科学的妥当性を評価する循環

「どこまで記録すべきか」という不安に対し、質の高い臨床データを体系的に蓄積・解析する基盤を提供し、再生医療の質を向上させる循環を創り出します。
治療の結果を次の研究や改善へつなげる「研究と医療の循環」を創出し、レスポンダー（治療効果の高い患者）の解像度と高めることで、より適切な医療の選択を可能にします。

ソリューション

再生医療支援システム「NEWTon」の提供

細胞製造のオーダー管理から、トレーサビリティの確保、行政手続きの支援までを統合したデジタルプラットフォームを提供します。

4つのデータの統合管理

1. 細胞製造データ：培養プロセスや品質試験の結果
2. トレーサビリティデータ：細胞の保管・輸送記録
3. 治療データ：実際の投与記録
4. 患者主観評価（PRO）：患者自身の主観的な予後データ

これらを統合し、科学的に妥当な評価を可能にします。これにより、「どの患者さんに効果があったのか（レスポンダー）」の解像度を高め、次なる治療の改善や研究へとつなげます。

治療データ収集・レジストリ研究のサポート

日常診療で忙しい現場に代わり、CRC、DM、CRAで経験を積んだ専門家がデータ収集やプロトコル作成、公的研究費の申請を支援します。